近日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司(以下简称：中慧生物)研发的一类新药——四价流感病毒亚单位疫苗慧尔康欣HRK-X？(以下简称“慧尔康欣”)用于预防3岁及以上人群流感病毒感染获国家药品监督管理局批准。

据了解，国内尚未有四价亚单位流感疫苗上市，该疫苗的获批填补了国内四价流感亚单位疫苗的空白，同时也为大众带来了更安全、更理想的接种选择。

更安全!提供强效保护的同时降低不良反应率

(相关资料图)

流感不同于普通感冒，其传染性更强、危害更严重。世卫组织曾多次指出，流感疫苗能显著预防流感的发病和死亡。目前，市面上的流感疫苗有三价和四价两类，相比于三价流感疫苗，四价流感疫苗覆盖的流感毒株更多，保护效果更全面、更高效，因而受到世界卫生组织的大力推荐。而此次获批的四价流感病毒亚单位疫苗慧尔康欣采用的是更为安全、先进的亚单位工艺技术，因此也被视为更“高阶”的疫苗。

该疫苗具备有效抗原含量和安全性高的优势，在不良反应率更低同时，能产生更强的保护作用，尤其对老年人、儿童等脆弱人群更为友好。

根据国际疫苗学权威期刊《Vaccine》刊载的临床III期数据显示：四价流感病毒亚单位疫苗在3岁及以上人群中，总体不良反应发生率低于对照组疫苗，表现出良好的安全性。其中18~64岁成人总体不良反应率显著低于对照组，仅为对照组的58%，3-8岁儿童发热反应发生率显著低于对照组，仅为对照组的46%。

四价流感病毒亚单位疫苗在表现出更好的安全性的同时，也表现出更好的免疫原性，可提供更有效的保护。其中，在≥3岁人群中，H1N1、BV、BY株HI抗体阳转率显著高于对照组，H3N2抗体阳转率与对照组无统计学差异。四种疫苗株(H1N1、H3N2、BV、BY)HI抗体GMT均显著高于对照组，诱导了更强的免疫反应。

新选择!国内流感疫苗技术迈上新台阶

国内流感疫苗发展至今，已经经历了灭活、裂解、亚单位三代。作为第三代，也是最新一代流感疫苗，四价流感亚单位领域尚处空白。

此前，市场上的流感疫苗的企业共11家，产品主要为流感裂解疫苗。数据显示，2022年裂解疫苗市占比几乎达到95%以上。但随着疫苗的更新和迭代，兼具有效性和安全性的第三代疫苗——四价流感亚单位疫苗将会成为人们新的接种选择。

据了解，该疫苗以亚单位工艺为核心，在研发和生产设计方面下足功夫：

1、亚单位技术，更先进：中慧生物改进亚单位生产工艺，通过多项核心工序专利控制，提高产能和有效抗原纯度，为了获取独立且完整的有效抗原HA和NA，亚单位技术需要的原材料更多，差不多5支裂解流感疫苗的原材料才可生产1支亚单位流感疫苗。

2、无毒裂解剂，更安全：目前在中国的已上市的流感疫苗中，仅中慧生物采用Triton N101作为裂解剂，Triton N101无毒性更安全，有效减少疫苗接种禁忌。

3、不含抗生素和防腐剂：抗生素过敏是流感疫苗的接种禁忌，四价流感病毒亚单位疫苗是目前国内少数的生产过程中不使用抗生素，成品不含防腐剂的流感疫苗，有效减少了疫苗接种禁忌。

4、高于中国和欧盟药典的质量标准：内毒素、游离甲醛、卵清蛋白质量标准高于中国和欧盟药典标准，实际检测值远低于欧盟药典和中国药典标准值，产品拥有更安全的质量保障。

5、更好接种体感：四价流感病毒亚单位疫苗是目前国内唯一全部采用五切面预灌封注射器的流感疫苗，相较其他预灌封注射器的3切面针头，注射时痛感更低，出血更少，有效减少不良反应的发生，改善接种体验感。

中国疾控中心免疫规划中心主任医师郝利新曾在接受媒体采访时指出，接种流感疫苗能够有效降低流感感染、住院、重症和死亡等导致的疾病负担。公共卫生与流行病学专家曾光也指出，老年人、婴幼儿、慢性基础疾病患者、学生、医务人员都是感染流感的高风险人群，需要重视流感疫苗接种，而选择强效保护、安全安心、高品质的流感疫苗尤为关键。一款好的疫苗，不仅可以预防疾病，还能降低人们后续的治疗成本。此次，四价流感亚单位疫苗慧尔康欣的面世，不仅让国内疫苗技术迈上了新台阶，也给人们提供了更多、更理想的接种选择。

实力研发，疫苗界诞生新兴黑马

据国家药品监督管理局药品官网显示，此次获批的四价流感亚单位疫苗慧尔康欣是由中慧生物研发和生产。据公开资料显示，该公司创立于2015年，位于江苏泰州和上海张江，是一家专注于研发创新人用疫苗的企业。

那么，在国内众多疫苗企业中，为什么唯独这家新兴的疫苗企业能研发出国内首款四价流感亚单位疫苗?

这是源于其多年研发积累的结果。

据了解，该公司拥有六大领先技术平台，掌握了140余项发明及技术专利。公司同步推进病毒性疫苗、细菌性疫苗、结合疫苗、重组亚单位疫苗及mRNA疫苗等数条优质管线，其中包括了二倍体狂犬疫苗、带状疱疹疫苗、HPV疫苗等数十个产品。同时，公司尤其注重疫苗产品全生命周期的质量管理，为研发和生产更安全、更优质的疫苗，公司已经建立起涵盖质量保证、质量验证、质量控制等标准化的质量体系。例如，四价流感病毒亚单位疫苗等产品在厂区、工艺以及产品纯度等方面均在积极对标 WHO 预认证标准体系，未来公司也将持续推进质量体系的国际化建设。

中慧生物的相关负责人说“自创立起，我们就聚焦疫苗的差异化研发，不做简单复制，紧跟国际前沿技术，打造独具中国智慧的匠心疫苗，希望让更多人用上更安全、更优质的中国疫苗产品。”相关负责人还表示，四价流感亚单位疫苗在国内上市后，未来还将积极推进中国疫苗全球化战略，进军全球疫苗市场。

来源：中国网